2023年6月1日，科技部发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（以下称“《实施细则》”），该《实施细则》于2023年7月1日起施行。《实施细则》对2019年发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称“《 人遗条例》”）具体监管规则予以细化，《 实施细则》的出台进一步完善了我国人遗监管的整体框架与具体要求，也为行业利用我国人遗资源开展活动提供了更详尽的合规指引。

2023年7月14日，科技部根据《实施细则》要求发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》,公布与实施细则配套的六份文件（以下称“新版行政指南”）,正式实施时间为2023年7月1日。

本文针对《 实施细则》与“新版行政指南”在人遗资源信息定义、外方单位认定、采集保藏制度、国际合作临床试验备案制度、国际合作科学研究行政许可、对外提供、开放使用事先报告与安全审查制度等方面进行简要梳理及解读，供大家参考。 

一、人遗资源信息的定义

根据《 人遗条例》 第二条规定，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人遗资源材料产生的数据等信息资料。《 人遗条例》中对于人类遗传资源信息的定义较为宽泛,本次《 实施细则》直接将人类遗传资源信息的边界限定为“利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，且明确规定“前款信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。”

“新版行政指南”规定：人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。

人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。

人遗资源信息的定义和范围是行政审批、监管程序的前提，只有细化了人遗资源的定义与范围，在开展业务活动时才能更加准确地判断需要遵守的合规义务与要求。在实践中，针对临床产生的生物标志物数据，核酸类生物标志物等数据信息明确属于监管范围，而不含有人类遗传资源基因信息的蛋白类、糖及其衍生物类数据无需申报。建议具体情形事先与监管部门沟通是否需要取得相应的审批手续，避免出现合规风险。

二、外方单位的认定

《 人遗条例》 第二十一条规定：“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）”，实践中科技部对于外资成分秉承严格监管的态度。《实施细则》第十二条直接对于“境外组织、个人设立或者实际控制的机构”进行认定：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

本次《实施细则》明确了VIE架构中的内资公司将被认定为外方单位，需要按照人遗监管框架下合规要求开展业务活动。同时《实施细则》第十一条规定，设在港澳的内资实控机构视为中方单位。《实施细则》的出台对于某些境外组织、个人持股未达到50%且对企业的决策、管理不产生重大影响的公司来说，其将不再被认定为外方单位，极大的促进了含有少数外资股权的公司开展人遗资源利用活动的积极性。

实践中，监管部门对于持股比例达到百分之五十以上的标准进行判断相对清晰，而对于如何认定“足以进行支配或者施加重大影响”则显得尤为困难，提交申请资料时公司如何披露VIE架构以及非股权控制方式，监管部门又将如何认定“重大影响”仍需持续关注。

三 、采集保藏制度调整变化

（一）采集审批范围变化

《实施细则》第二十七条对采集活动适用范围进行了调整：

1. 重要遗传家系明确排除常见疾病如高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等。

2. 取消了罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群的监管限制。

3. 采集审批的数量，调整为用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

（二）保藏制度的变化

1. 保藏不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。

2.人类遗传资源保藏活动同时涉及采集的，申请人仅需要申请保藏行政许可，无需另行申请采集行政许可。

四、国际合作临床试验备案制度变化

1.为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但需要履行备案手续。

2.《实施细则》规定在临床医疗卫生机构内处理信息归属于备案的情形，在此基础上放宽了备案范围，规定仅在临床医疗卫生机构内采集信息由上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的情形也适用于备案。

3.为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

五、国际合作科学研究行政许可监管变化

1.《实施细则》第三十一条规定，申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。

2.《实施细则》第三十三条规定，国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由中方单位和外方单位共同申请，涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。

3.“新版行政指南”进一步细化取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，发生重大事项与非重大事项，需要被许可人向科技部提出变更申请的情形，“对于涉及增加新的人类遗传资源类型，按重大事项变更申报；不同人类遗传资源类型有一种总量变化累计超过10%，按重大事项变更申报。减少已获批人类遗传资源数量或人类遗传资源单位规格变小等情况，无需申报。”

六、对外提供、开放使用事先报告与安全审查制度

《实施细则》规定将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查，包括：（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（2）特定地区的人类遗传资源信息；（3）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

同时《实施细则》第三十六条还规定：“已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。”

结语

《实施细则》与“新版行政指南”的出台细化了的监管要求，为相关企业根据自身情况和业务场景开展人类遗传资源活动提供了较为明晰的合规指引。生物安全和国家安全是不可触碰的红线，国家层面加快推进遗传资源获取、惠益分享,以及生物医学新技术临床应用管理方面的立法进程，防止人类遗传资源流失和无序利用，企业层面需高度警觉人遗材料出境的合规风险，建立和完善人类遗传资源管理的合规体系。

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作者简介

侯彩军

北京德和衡律师事务所联席合伙人

侯彩军律师，法学硕士，十年医疗卫生相关案件调解与诉讼经验，先后在北京市医疗纠纷调解委员会，专业医疗卫生领域律师事务所工作，服务过多家三甲医院。业务领域涉及互联网医疗、生物制药、医疗器械、医疗美容、健康养老、临床试验伦理审查、医疗保险等等。

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