作者：莫环、黄惠

2022年3月31日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布2022年第28号公告，公布修订后的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版器械GCP”），应自2022年5月1日起施行。新版器械GCP是时隔六年后对2016年6月1日实施的现行有效的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“2016年《器械GCP》”）的首次修订。本文中，我们提炼出新版器械GCP十大修改要点，并作如下解读：

新版器械GCP删除了现行规定的“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的实际问题，更加有利于行业开展医疗器械临床试验。

新版器械GCP删除了现行规定的“具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”的要求，这项新规意味着申办者以后可以免去担心检验机构出具报告超过一年之内的时间要求，从而更加有利于申办者顺利开展器械临床试验。

2016年《器械GCP》以及2021年修订的《医疗器械监督管理条例》仅要求申办者在临床试验前应向省级药监部门进行备案；但并没有进一步限定“临床试验前”应如何解读。新版器械GCP则澄清申办者办理备案应当“在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后”。另外，新版器械GCP第四十条进一步明确医疗器械临床试验机构应当医疗器械临床试验备案完成后才能开始第一例受试者知情同意以及筛选。

2016年《器械GCP》列明申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，并明确受试者补偿不包括“在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害”。新版器械GCP则明确受试者补偿的除外情形为“研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害”。

在负责医疗器械临床试验的主要研究者的资质方面，新版器械GCP明确该主要研究者应当已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。另外，根据新版GCP的第十九条的规定，医疗器械临床试验机构管理部门应负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。

新版器械GCP删除了现行的2016年《器械GCP》关于“未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验”的规定；取消该项规定后有利于全球创新器械产品在中国开展临床试验。

在2016年《器械GCP》的框架下，出现严重不良事件时，临床试验机构与申办者需各自向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门提交报告。新版器械GCP将现行的“试验机构和申办者双报告”改为“申办者单报告”，即在出现严重不良事件时，要求申办者既负责向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，又负责向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

2016年《器械GCP》不区分严重不良事件的情形，统一要求严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告时限为申办者获知后的5个工作日内。新版器械GCP明确要求死亡或者危及生命的严重不良事件的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命的相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息报告时限为申办者获知后的15日内。

新版器械GCP新增申办者在临床试验暂停、终止、完成时需向各方报告的时限要求，即：在医疗器械临床试验暂停、终止或完成后10个工作日内，申办方应书面报告所有的主要研究者、医疗器械试验机构管理部门、伦理委员会；以及在医疗器械临床试验终止或完成后10个工作日内，申办者应向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

2016年《器械GCP》里的适用范围里明确排除按照医疗器械管理的体外诊断试剂，实际中按照医疗器械管理的体外诊断试剂的临床试验质量要求是应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》执行。新版器械GCP不再排除体外诊断试剂，而是明确将体外诊断试剂临床试验亦纳入新版器械GCP，体现所有医疗器械在临床试验质量管理理念与要求的统一性。

随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，为满足当今临床试验发展的需要以及为当前医疗器械临床试验监管工作的需求，新版器械GCP的出台以及落地的重要性不言而喻。因此，新版器械GCP不但会进一步规范化中国开展的医疗器械临床试验，亦会加强对医疗器械临床试验的监管。

新版器械GCP自2022年5月1日起施行，2016年《器械GCP》应于2022年5月1日废止；国家药品监督管理局已出具公告进一步明确新旧器械GCP的衔接问题，即：自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照新版器械GCP进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

我们建议在中国拟开展以及正在开展医疗器械临床试验的公司密切关注新版器械GCP的重点修改内容，并基于新版器械GCP的修改内容及时调整相关业务模式以满足监管要求。