引  言

2022年12月29日，深圳市人大常委会第十四次会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（“《深圳条例》”），率先就细胞与基因治疗（“CGT”）产业进行专项立法。紧随其后地，2023年7月27日，天津市人大常委会发布《天津市基因和细胞产业促进条例》（“《天津条例》”），该条例已于今年9月1日施行。《天津条例》在《深圳条例》的基础上，进一步深化了监督管理要求，有助于推动细胞和基因技术在法治环境下的应用和发展。

一、 监管背景

近年来，CGT产业备受关注，2016年至今国家已出台多项法规政策支持和规范CGT的研究和转化：在法律法规层面，先后出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》等，确立了开展细胞和基因相关活动需遵守的框架性规范；在部门规章及指导原则层面，国家药监局、卫健委等国家主管部门陆续就细胞治疗的临床前研究、临床研究、生产等环节出台了相应的办法或指引，有《干细胞临床研究管理办法（试行）》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《体细胞临床研究工作指引（试行）》等；在国家政策层面，《产业结构调整指导目录（2019年版）》将“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物”作为鼓励类产业，《十四五”生物经济发展规划》提出发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。

本次《天津条例》适用于在天津市内CGT产品的研发、生产等活动，以地方性法规的方式统筹天津市CGT产业全流程管理。

二、 细胞采集和储存要求

细胞的获得途径，通常是采集血液或组织样本。目前，我国血液或血浆的采集有不同的合法途径，包括通过血站、单采血浆站、医院等机构进行采集活动。具体而言，血站可采集血液，单采血浆站可在采浆区域内采集血浆，医院可在《医疗机构执业许可证》诊疗科目登记范围内采血。其中，针对科研用血而言，血站和医院的科研用血需要经过省级卫生部门审批，但对于企业是否能从血站或医院获取血液开展科研，以及企业如何通过合法途径获取血液样本用于科研，目前法律法规却并无明确规定，以至于实践中出现各类问题。除此之外，对于科研用组织样本的合法采集而言，目前也并无有效的法律法规指引，因此企业在实践中同样面临困惑。

《天津条例》及《深圳条例》的出台在一定程度上有利于前述实践困境的破解。与此前的《深圳条例》监管要求保持一致，本次《天津条例》同样对细胞采集方式进行了区分，并限定了采集主体，为企业可委托具有相应资质和条件的医疗机构进行细胞采集提供依据。具体而言，其第二章规定，对于以基因和细胞领域的研发和临床试验为目的，并通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行。企业、科研机构、高等学校需要通过损伤性或者侵入性手段采集细胞的，应当委托相应的医疗机构开展。

从上述监管要求中可以看出，尽管《天津条例》明确限定了细胞采集的委托主体，但对于具体的委托要求、委托程序等仍无明确规定。比如，企业委托医疗机构采集细胞时是否需要履行审批或备案流程，以及如何履行该等程序等细化要求尚未明确，期待后续监管规定的进一步细化，以解答实操中的疑惑。另外，《天津条例》中也并未提及通过非损伤性、非侵入性手段获取细胞的采集主体资质及程序要求，该类问题也有待监管进一步明确。

值得注意的是，企业无论通过何种手段和方式采集样本获取细胞，如涉及人类遗传资源的，其采集活动还需受到人遗方面的监管，企业同样应注意该方面的合规要求。

三、 开展临床研究及临床试验的内容与责任主体要求

《天津条例》强调临床研究、临床试验备案医疗机构门槛，明确基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验原则上应当在三级医疗机构开展，与《干细胞临床研究管理办法（试行）》以及《体细胞临床研究工作指引（试行）》中的要求保持一致。此外，《天津条例》还明确了医疗机构主要负责人应当对相关的临床研究、临床试验工作全面负责。

关于临床研究及临床试验内容要求方面，《天津条例》明确了开展临床研究、临床试验的支持范围不仅包含CGT产品，还包含CGT技术，并要求相关研究、试验应事先按照国家和天津市有关规定开展学术、伦理审查，同时要求CGT产品临床试验应符合国家关于药物、医疗器械临床试验质量管理的有关规定，CGT技术临床研究中的制剂制备应符合国家有关规定。

四、 拓展性临床试验

一项创新药物从研发到上市往往要经历漫长的过程，但这对于急需治疗的危重症患者而言绝非好事。为了使该部分病情严重而又无药可治的患者紧急使用尚未上市、正处于研发阶段的药物，从而能尽快接受到药物治疗，2019年新修订的《药品管理法》确立了拓展性临床试验用药制度，规定开展拓展性临床试验需满足：（1）药物正在开展临床试验；（2）用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物；（3）经医学观察可能获益；（4）符合伦理原则，经审查、知情同意；（5）在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者，如此为危重症患者获得临床试验新药提供了新途径。但《药品管理法》中关于拓展性临床试验的规定较为宽泛，并未就其受试者权益保护进行细化规定。

《天津条例》针对拓展性临床试验及拓展性使用进行了相应规定，其第二十五条规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的基因和细胞产品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内依法进行拓展性使用，或者开展拓展性临床试验。由此可见，《天津条例》在《深圳条例》的基础上，将拓展性临床试验的对象由“细胞和基因药物”范围扩大为“基因和细胞产品”，不仅包含了药物，还包含医疗器械。

此外，《天津条例》中明确规定，在接受拓展性使用或者参加拓展性临床试验前，患者、受试者或者其监护人需签署知情同意书。其中，知情同意书需告知患者、受试者其将接受的治疗为试验用基因和细胞产品，并且所用产品尚未获得上市许可，同时还应告知产品风险。《天津条例》也就拓展性使用和拓展性临床试验设置退出机制：患者、受试者是自愿参加的，且有权随时退出。此等规定意在明确患者知情权，从而有利于保障患者、受试者的权益。

五、 科学性审查和伦理审查

相比于《深圳条例》而言，科学性审查和伦理审查是《天津条例》新增设的一章。该章节中，《天津条例》明确提出建立市级专家委员会和伦理委员会，对CGT技术及产品的各环节提供专业支持，并规定市级专家委员会和伦理委员会的具体职责。同时，《天津条例》对医疗机构成立的机构学术委员会、机构伦理委员会也提出了更具体的要求：机构学术委员会应对该机构申报的基因和细胞临床研究、临床试验项目备案材料进行科学性审查，机构伦理委员会应对基因和细胞临床研究、临床试验项目进行独立伦理审查。除此之外，《天津条例》还提出伦理互认机制：建立天津市医疗机构伦理委员会协作审查机制，开展多中心临床研究、临床试验协作伦理审查，探索对多中心临床研究、临床试验实行伦理审查结果互认。

结  语

CGT是当前生物医药领域的重要发展方向之一，全球各地的科研机构和企业都在积极布局和开展相关研究和产业化的工作。《天津条例》的出台有助于引领和促进天津市CGT产业高质量发展，加速天津市CGT行业产业化进程。但《天津条例》的影响也不仅仅限于天津市，其影响力将辐射全国出台将有助于吸引更多国内外的企业和人才，推动形成上下游协同发展的产业链。

作者简介

周善良

德和衡上海所合伙人

业务领域：投融资并购、境内外资本市场。

特色行业类别：生命科学和医疗健康，新能源。

邮箱：zhoushanliang@deheheng.com

周嘉汇

业务领域：投融资并购、境内外资本市场。

特色行业类别：生命科学和医疗健康，新能源。